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图纸翻译

医疗器械图纸翻译

医疗器械图纸翻译的多语种翻译服务。医疗器械图纸往往作为注册申报资料的一部分提交，译文要经得起监管审查，因此措辞比通用技术文件更严格

  • 常见源文件：DWG / DXF / PDF / STEP
  • 本类图纸常涉及：产品总装图、零部件图、电气原理图
  • 图面文字逐项翻译，标识信息原样保留
  • 可提供你方术语表，按此统一全篇写法

医疗器械图纸翻译包括哪些内容

医疗器械图纸往往作为注册申报资料的一部分提交，译文要经得起监管审查，因此措辞比通用技术文件更严格。图纸上的安全符号、警示语与标签内容在 IEC 60601 与 MDR 体系下有既定表达，不能自由改写；同时又涉及专利保护，产品结构与关键尺寸的表达需要与客户确认披露范围，避免在译文中泄露尚未公开的细节。

本项目方向常见的图纸类型包括：产品总装图、零部件图、电气原理图、包装结构图、标签与铭牌图、灭菌工艺附图。

服务范围

  • 产品总装图
  • 零部件图
  • 电气原理图
  • 包装结构图
  • 标签与铭牌图
  • 灭菌工艺附图

本类图纸常涉及的标准与常用软件

下表只用来让你判断"我们见没见过这类图纸"，不表示我们提供标准合规服务。图纸遵循哪套规范由你方设计方确定，我们不做标准符合性认定。

国内常见依据GB 9706 医用电气设备安全要求 · YY/T 系列行业标准
境外常见依据ISO 13485 · IEC 60601 · MDR 2017/745
常见源文件DWG / DXF / PDF / STEP
常见软件的版本要求如客户本地打开出现文字显示异常，可按交付说明中的字体指引处理。

核心术语怎么处理

以下术语在医疗器械图纸中高频出现，处理方式有共性，也有各自需要特别注意的地方。

中文术语英文对照处理要点

容易出错的地方

  • 安全符号与警示语未按标准措辞处理
  • 注册申报术语与说明书用词不一致
  • 涉及专利的结构描述超出客户授权范围

以上问题不是理论上的风险，而是实际项目中反复出现的返工原因。处理时我们会把这几项列入交付前核查清单。

选择目标语种

语种决定字库、书写方向与排版处理方式。以下为医疗器械图纸的常用语种组合页面。

常见问题

医疗器械图纸翻译怎么计价？

取决于图纸以文字说明为主还是以图形标注为主。文字密集的图纸适合按字符数计价；成套图纸适合按图幅或张数计价，并针对图纸类型调整系数。提供一份样例即可给出准确判断。

医疗器械图纸翻译的术语按什么口径翻译？

如果你方已有术语表，我们按你方的术语表执行，并在全篇保持一致；如果暂时没有，我们会按行业惯用译法先出一版术语清单请你确认，确认后再全面开工。图纸遵循哪套制图规范由你方工程师判断，我们不做标准符合性认定。

哪些内容不会被翻译？

位号与管线号、图号与件号、材料牌号与标准代号、公差与配合代号、螺栓与螺纹等级、软件图层名引用 等属于唯一标识，翻译时原样保留。

最容易出错的地方是什么？

安全符号与警示语未按标准措辞处理。

可以只提供 PDF 吗？

可以。从 CAD 直接导出的矢量 PDF 保留了文字信息，处理起来没有障碍。扫描件或截图则需要人工重建，成本更高。委托时说明是哪一种，或直接提供样例即可。

是否提供可编辑的目标语言图纸？

提供。按客户确认的软件版本交付 DWG 或 DXF，图面文字在原位置替换，图形与图层结构保持不变。交付时会说明所使用的字体，避免客户侧显示异常。

发一份样例，我们说明处理方案

提供一份样例文件与目标语种，我们会说明处理范围、需要你确认的事项、交付周期与报价。图纸类项目支持当天确认。

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